ABM: Rusza pierwszy konkurs na niekomercyjne badania kliniczne

Ten post dostępny jest także w języku: English

Niekomercyjne badania kliniczne stanowią zaledwie 2% badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce. Chce to zmienić niedawno powołana Agencja Badań Medycznych (ABM). Właśnie ogłosiła pierwszy konkurs z pulą 100 mln zł.

ABM liczy na 40-50 projektów wartych finansowania

W ramach konkursu na dofinansowanie mogą liczyć projekty z obszaru pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, kardiologii i onkologii. Według Krzysztofa Górskiego, dyrektora ds. Wdrażania Projektów Naukowych ABM, cytowanego przez Rynek Zdrowia, z rozmów z badaczami w największych ośrodków w Polsce wynika, że do konkursu może zostać zgłoszonych dużo badań dotyczących onkologii dziecięcej, z zakresu chorób rzadkich. Ogółem, Agencja liczy na otrzymanie 40-50 projektów wartych dofinansowania.

Zgodnie z regulaminem konkursu, czas trwania projektu powinien wynosić nie dłużej niż 6 lat. Finansowane będzie 100% kosztów kwalifikowanych związanych z niekomercyjnym badaniem klinicznym, pod warunkiem opublikowania w systemie teleinformatycznym ABM raportu końcowego z badania.

Przy ocenie projektu będą brane pod uwagę kryteria formalne i merytoryczne. Te drugie dotyczyć będą m.in. wartości naukowej projektu, wpływu na poprawę zdrowia obywateli, innowacyjności i przewidywanych efektów ekonomicznych. Punkty będą również przyznawane za możliwość zastosowania wyników projektu w systemie ochrony zdrowia.

Doświadczenie kryterium premiującym

Szanse na przystąpienie do konkursu mają tylko podmioty lecznicze lub wnioskodawcy dysponujący zgodą podmiotu leczniczego na prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego z udziałem pacjentów. Jednocześnie, taki podmiot leczniczy musi posiadać udokumentowane doświadczenie w leczeniu pacjentów ze schorzeniem, którego dotyczy wniosek o dofinansowanie. Wymagane jest również doświadczenie podmiotu w przeprowadzeniu co najmniej trzech badań klinicznych (komercyjnych lub niekomercyjnych) w latach 2016-2019 w podobnym obszarze terapeutycznym (lub na podobnej populacji pacjentów).

Na dodatkowe punkty mogą natomiast liczyć ośrodki, które posiadają w swojej strukturze wyspecjalizowaną jednostkę do prowadzenia badań naukowych a także te projekty, w których udział będzie brał partner zagraniczny posiadający doświadczenie w realizacji badań klinicznych. Kryterium premiującym jest również zrealizowanie przez wnioskodawcę lub podmiot leczniczy co najmniej jednego niekomercyjnego badania klinicznego (w latach 2014-2019). Realizacja oznacza tutaj przeprowadzenie z sukcesem naboru pacjentów do badania. Dodatkowe punkty zostaną również przyznane sponsorom niekomercyjnych badań klinicznych (w ciągu ostatnich 5 lat), a także tym projektom, które zakładają późniejsze wytwarzanie badanego produktu leczniczego na terenie Polski.

Wnioski mogą być składane w języku polskim i angielskim. Termin ich składania upływa 29 listopada. Później, w ciągu 2 tygodni ma być gotowa ocena formalna, a po 3 miesiącach – ocena merytoryczna.

Niekomercyjne badanie kliniczne to badanie kliniczne, w którym właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej. Celem działalności takiego podmiotu nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Dane uzyskane w trakcie niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.