Dyrektywa fałszywkowa: co zmieni się w walce z fałszowaniem leków?

Ten post dostępny jest także w języku: English

Z dniem 9 lutego 2019 r., wchodzi w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa.  Ma ona na celu uszczelnienie łańcucha dystrybucji produktów farmaceutycznych poprzez serializację ich opakowań. Będzie to chronić pacjentów przed podrabianymi lekami. Dyrektywa obejmie swoim zakresem wszystkie produkty na receptę oraz leki OTC na bazie omeprazolu. Co czeka uczestników rynku farmaceutycznego?

Nowe przepisy to zmiany nie tylko dla producentów produktów farmaceutycznych, ale również dla wszystkich innych uczestników rynku. Obejmą one dystrybutorów i importerów równoległych, ale także apteki, szpitale i instytucje opieki zdrowotnej, aż do pacjenta. W świetle nowych przepisów, producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych będą weryfikować autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora. Będą oni również sprawdzać integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

Warto zwrócić uwagę na fakt, że apteki stoją przed kilkoma technicznymi wyzwaniami z związku z dyrektywą fałszykową. Są to między innymi wdrażanie integralnych z bazą FMD systemów i rozwiązań mobilnych, zakup skanerów 2D/QR, uzyskanie i instalacja certyfikatu, przeszkolenie pracowników, zmiana procedur oraz zatrudnienie dodatkowego personelu. Warto podkreślić, że do końca 2018 r. zakup skanerów przez apteki jest jednak refundowany.

Niniejsze kwestie zostały poruszone podczas VIII Forum Importu Równoległego, w trakcie którego omawiano zmiany dotyczące zabezpieczenia łańcucha dystrybucji leków. Odbyło się ono 6 grudnia w Warszawie.