Nowy lek na Alzheimera zatwierdzony w USA
Ten post dostępny jest także w języku:
English
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) udziela przyspieszonej zgody firmie Biogen na wdrożenie na rynek w USA leku na Alzheimera. Chodzi o Aducanumab, zwanego również Aduhelm, który jest pierwszym lekiem na Alzheimera zatwierdzonym od 2003 r.
Lek firmy Biogen na Alzheimera przełomem w medycynie
W dniu 7 czerwca 2021 Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) dopuścił do obrotu lek Aducanumab na Alzheimera. Biogen licencjonował Aduhelm od Neurimmune w 2007 r. na podstawie umowy o współpracy w zakresie rozwoju i licencji. Od października 2017 r. firmy Biogen i Eisai współpracują nad rozwojem i komercjalizacją leku Aduhelm na całym świecie.
Aducanumab to lek, który spowalnia chorobę, powodującą m.in. problemy z pamięcią. Przyspieszone zatwierdzenie zostało udzielone na podstawie danych z badań klinicznych wykazujących wpływ preparatu Aduhelm na redukcję blaszek amyloidowych beta, biomarkera, który oczekuje się, że przyniesie znaczące korzyści, konkretnie zmniejszy pogorszenie stanu klinicznego. W badaniach klinicznych lek Aduhelm zmniejszył liczbę blaszek amyloidowych beta o, w zależności od badania, 59-71% po 18 miesiącach leczenia.
Jak poinformowało FDA w swoim komunikacie, zgodnie z przepisami dotyczącymi przyspieszonego zatwierdzania, które zapewniają pacjentom cierpiącym na tę chorobę wcześniejszy dostęp do leczenia, FDA wymaga od firmy Biogen przeprowadzenia nowego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu zweryfikowania korzyści klinicznych leku. Jeśli badanie nie zweryfikuje korzyści klinicznych, FDA może wszcząć postępowanie w celu wycofania dopuszczenia leku.
O Biogen
Biogen został założony w 1978 r. przez Charlesa Weissmanna, Heinza Schallera, Kennetha Murraya oraz noblistów Waltera Gilberta i Phillipa Sharpa. Obecnie firma posiada portfolio leków do leczenia stwardnienia rozsianego, wprowadziła pierwszą zatwierdzoną metodę leczenia rdzeniowego zaniku mięśni, komercjalizuje leki biopodobne do zaawansowanych leków biologicznych i koncentruje się na rozwoju programów badawczych w stwardnieniu rozsianym i neuroimmunologii.
