Rewolucyjne przepisy odnośnie sprzętu medycznego od maja 2020 r.

Ten post dostępny jest także w języku: English

W dniu 26 maja 2020 r. w Polsce wejdą w życie wejdą przepisy unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych tzw. Medical Device Regulation (MDR). Przepisy wymierzone są przede wszystkim w zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez intensyfikację kontroli nad rynkiem sprzęty medycznego.

Zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów medycznych priorytetem

Nowe przepisy wprowadzają więcej wymagań odnośnie badań klinicznych przeprowadzanych na sprzęcie medycznym, narzucają obowiązek zatrudnienia osoby odpowiedzialnej w zakładzie produkcyjnym, nadzór post-marketingowy (zakaz agresywnej reklamy) oraz obowiązek raportowania skutków ubocznych.

W wyniku MDR, niektóre wyroby medyczne zostaną również ponownie zaklasyfikowane według grup ryzyka. Dotyczy to m.in. niektórych wyrobów stosowanych na powierzchnię ciała i aplikacji komputerowych. Oznacza to, że producenci takich wyrobów będą musieli np. przejść przez procedurę certyfikacji z udziałem jednostki notyfikowanej. MDR wprowadza również nową klasę wyrobów medycznych (Ir) – narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, które muszą uzyskać ograniczony zakresowo certyfikat przed wprowadzeniem do obrotu.

Zmienią się również wymagania co do jednostek notyfikowanych. Będzie ich mniej oraz będą dokładnie nadzorowane, ale będą miały większe prawa. W przypadku wyrobów III klasy do implantacji oraz aktywnych wyrobów klasy IIb do podawania lub usuwania leków konieczne będzie uzyskanie dodatkowej opinii tzw. „super-jednostki” – panelu ekspertów przy Komisji Europejskiej.

Unijne rozporządzenie rozszerza również przepisy na sprzęt medyczny stosowany w przemyśle kosmetycznym i medycyny estetycznej.

Afera z implantami przyczyną wzmożonej kontroli nad wyrobami medycznymi

Działania legislacyjne na poziomie Unii to wynik afery związanej z implantami piersi PIP – Poly Implant Prothese. Stworzone z taniego, niedopuszczonego do użytku w wyrobach medycznych, silikonu implanty były bardziej podatne na pęknięcia niż silikon medyczny. Silikonowy żel powodował zapalenia i blizny oraz prawdopodobnie inne długofalowe efekty uboczne. Wadliwe urządzenia medyczne wszczepiono 300 tys. kobiet na całym świecie.

Dodatkowe przepisy na polskim rynku sprzętu medycznego

Przepisy, które wejdą w życie w maju, zastąpią dotychczasowe dyrektywy unijne: o wyrobach medycznych (MDD) oraz o aktywnych wyrobach medycznych do implantacji (AIMDD). W Polsce nowe regulacje wdrożone będą w ramach ustawy o wyrobach medycznych, choć przepisy unijne stosuje się bezpośrednio. Ustawa wprowadza również specyficzne przepisy na polski rynek sprzętu medycznego. Są to m.in. uregulowania odnośnie reklamy, wzorowane na Prawie farmaceutycznym. Aby reklamować wyrób, konieczna będzie oddzielna dla każdego materiału reklamowego zgoda producenta. Wprowadzony zostanie również obowiązek ujawniania transferów korzyści dla użytkowników, którzy przedstawiają w reklamie opinie na temat sprzętu medycznego.

Warto zaznaczyć, że kolejny zestaw podobnych regulacji wejdzie w życie w 2022. Będzie on dotyczył urządzeń do diagnostyki laboratoryjnej (in vitro).

Sell-off wyrobów medycznych do 2025 r.

Sprzęt medyczny, który zostanie legalnie wprowadzony na rynek przed 26 maja 2020 r. będzie mógł być sprzedawany do maksymalnie 2025 r. Podmioty lecznicze będą musiały w związku z tym wdrożyć specjalne reguły SIWZ (specyfikacji istotnych warunków zamówienia), które umożliwią wolną konkurencję między wyrobami pozostającymi leganie w obrocie.

Warto również wspomnieć o fakcie, iż wyroby certyfikowane (klasy Im, Is, IIa i III) będzie można produkować i wprowadzać zgodnie z poprzednimi przepisami do 2024 r. W klasie I, w której nie ma certyfikacji, wyroby medyczne będą musiały być produkowane według nowych zasad. Wyroby, które zmienią klasę z I na wyższą, nie będą mogły skorzystać z opisanego okresy przejściowego. Ponieważ jednak uzyskanie przez nie certyfikatów przed majem 2020 r. będzie trudne, mówi się o wprowadzeniu dodatkowych przepisów przejściowych dla tych wyrobów.