Dyrektywa fałszywkowa: Problemy z dostępnością i wzrost cen

Ten post dostępny jest także w języku: English

Jak już informowaliśmy, 9 lutego weszła w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa. Jej głównym celem jest uszczelnienie łańcucha dystrybucji poprzez serializację opakowań. Pierwszy miesiąc jej funkcjonowania przyniósł jednak duże zamieszanie na rynku.

Jak donosi Dziennik Gazeta Prawna, w Polsce problem jest poważniejszy niż w innych krajach. Wszystko dlatego, że przygotowania do wejścia w życie systemu odłożono na ostatnią chwilę. Wiele aptek dane dostępowe do systemu dostało dopiero po 9 lutym. Dodatkowo, w przeciwieństwie do części innych krajów, Polska nie zdecydowała się wprowadzić okresu przejściowego dla obowiązywania dyrektywy.

Jednym z efektów dyrektywy fałszywkowej, według portalu mgr.farm, są problemy z dostępnością cefalosporyn. Są to antybiotyki kluczowe w leczeniu zakażeń w szpitalach.  Głównym dostawcą leków z tej grupy na rynek polski jest Polpharma. Spółka, która w 2018 r. przeprowadziła modernizację parku maszynowego i zwiększyła moce produkcyjne, ma bowiem problem z serializacją opkowań. Wynikają one z błędów w działaniu oraz niewydolności hubu danych na poziomie europejskim. System nie odczytuje właściwie danych serializacyjnych, co uniemożliwia zwolnienie do obrotu wyprodukowanych już serii. Problem z dodaniem kodów do europejskiej bazy występuje również u innych producentów.

Drugim skutkiem dyrektywy może być wzrost cen leków. Według mgr.farm,  jest już on widoczny w procedurach przetargowych ogłaszanych przez szpitale. A wkrótce może dotknąć także leki w aptekach ogólnodostępnych.  W ten sposób producenci będą starali się zrekompensować koszty związane z wprowadzeniem systemu i serializacją opakowań. W przypadku Polpharmy same inwestycje w środki trwałe wyniosły około 40 mln zł.

Według informacji PMR, problemy po wejściu w życie dyrektywy fałszywkowej występują również w innych krajach w regionie. Przykładowo, w Bułgarii w obrocie występują zarówno opakowania z kodami serializacyjnymi, jak i bez kodów. Wdrożenie systemu utrudnia fakt, że wiele aptek w tym kraju nie ma dostępu do internetu, a czasem również do elektryczności. System w pełni nie będzie tam działał wcześniej niż w 2021 r.