USA: Ruszyły badania kliniczne szczepionki na koronawirusa

Ten post dostępny jest także w języku: English

W Stanach Zjednoczonych rozpoczęto już pierwsze testy na ludziach potencjalnej szczepionki na koronawirusa. Opracowana ona została przez biotechnologiczną firmę Moderna Therapeutics.

Od sekwencji do badań szczepionki w 63 dni

Z racji dużego zagrożenia epidemiologicznego i postępującej pandemii, prace nad szczepionkami oraz, ewentualnymi lekami, na koronawirusa postępują w tempie błyskawicznym. Minęło dopiero nieco ponad dwa miesiące od 11 stycznia, kiedy to Chiny podzieliły się z resztą świata sekwencją genetyczną nowego wirusa. Dwa dni później, Moderna Therapeutics wraz z amerykańskim Narodowym Instytutem Zdrowia (NIH) mieli już opracowaną sekwencję szczepionki mRNA-1273.

Do przeprowadzenia badań klinicznych zobowiązał się Narodowy Instytut Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), będący częścią NIH.  7 lutego, czyli 25 dni po opracowaniu sekwencji szczepionki, była już gotowa jej wersja do badań klinicznych. Na początku marca Amerykańska Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) zakończyła ocenę leku i dopuściła go do badań klinicznych. Faza I badań rozpoczęła się 16 marca w Kaiser Permanente Washington Research Institute. Oznacza to, że od opracowania sekwencji do podania szczepionki na koronawirusa pierwszemu człowiekowi upłynęły zaledwie 63 dni.

Szczepionka najwcześniej za rok

Pierwsza faza badań obejmować będzie 45 zdrowych uczestników w wieku 18-55 lat. Szacuje się, że potrwa około sześć tygodni. Jej celem jest zapewnienie danych odnośnie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki. Ewentualne wprowadzenie szczepionki na rynek, nawet przy tak rekordowym tempie prac, nie nastąpi wcześniej niż za 1-1,5 roku.

Moderna Therapeutics brała już w przeszłości udział w pracach nad szczepionką na MERS-CoV, innego typu koronawirusa. Wówczas program zakończył się jednak na etapie badawczym i nie doszło do badań klinicznych na ludziach. Opracowanie szczepionki na COVID-19 w tak rekordowym czasie było możliwe dzięki wykorzystaniu technologii mRNA. Pracuje ona z sekwencją wirusa, a nie z samym wirusem. mRNA jest molekułą, która stanowi swojego rodzaju zbiór instrukcji dla komórek w ciele człowieka, by wytwarzały białka zapobiegające wirusowi lub podejmujące walkę z chorobą. Nie jest to jednak lek biologiczny w ujęciu tradycyjnym.

Moderna prowadzi obecnie prace nad dziewięcioma szczepionkami w oparciu o mRNA. Faza I sześciu badań klinicznych już się zakończyła.

Więcej o wpływie koronawirusa na sektor piszemy w tygodniku PMR Pharma & Healthcare Insight: Poland. Znajdują się tam wyczerpujące analizy aktualnej sytuacji i perspektywy rozwoju, wraz z uwagami ekspertów PMR odnośnie rozwoju sytuacji w Polsce i za granicą, w związku z epidemią COVID-19, a także zrewidowane prognozy i wskaźniki opracowane na podstawie zebranych przez PMR danych, które wpływają na rynek w najbliższych miesiącach.